Incohérence entre l'art. R1243-4 et l'art. Annexe II (Arrêté du 27 octobre 2011)

I.-La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen donnant date certaine à sa réception. Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée ainsi que, pour chaque activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire concernés. II.-Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prise après avis de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce dossier comprend : 1° Des informations sur les locaux, les équipements et matériels, le personnel, les procédures et les conventions passées avec les tiers ; 2° Des informations sur le prélèvement des tissus et cellules ; 3° Des informations sur le procédé de préparation mis en œuvre ; 4° Les informations sur le produit fini ; 5° La liste des produits et matériels entrant en contact avec les tissus, leurs dérivés, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire ; 6° Les données précliniques, en fonction du produit qui fait l'objet de la demande, ainsi que les données cliniques, y compris les résultats d'essais cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées ; 7° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures mentionnées à l'article R. 1243-17 ; 8° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétents dans la région où se situent les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-1, ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de telles activités ; 9° Lorsque l'établissement ou l'organisme demande l'autorisation spécifique prévue par le I de l'article R. 1243-3-1 : a) La liste des catégories de tissus et leurs dé…

DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION D'ÉTABLISSEMENTS OU ORGANISMES EXERÇANT LES ACTIVITÉS DE PRÉPARATION, DE CONSERVATION, DE DISTRIBUTION OU DE CESSION DE TISSUS, DE LEURS DÉRIVÉS, DE CELLULES OU DE PRÉPARATIONS DE THÉRAPIE CELLULAIRE (ART. R. 1243-4 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE) La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), direction de l'inspection et des établissements (DIE), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex, en trois exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée, contre récépissé, par la personne morale qui sollicite cette autorisation. Le dossier accompagnant le courrier de demande doit préciser clairement, pour chaque site (1) de l'établissement ou de l'organisme, les activités et les tissus, leurs dérivés, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire pour lesquels l'autorisation est sollicitée. Lorsque la demande émane d'un établissement de santé : fournir une copie du courrier (et de l'avis de réception l'accompagnant) attestant que le ou les directeurs de l'agence régionale de santé (ARS), compétents dans la région où se situent les sites de l'établissement, ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-1 du code de la santé publique ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'ARS sur la mise en œuvre de telles activités. TYPE DE LA DEMANDE Première demande d'autorisation d'activités Renouvellement d'autorisation d'activités Numéro de l'autorisation (*) en vigueur ........... (*) Fournir le numéro de l'autorisation d'activité telle que prévue à l'article L. 1243-2 du CSP (ouverture ou renouvellement) en vigueur délivrée par l'AFSSAPS. (1) Un site s'entend comme le lieu géographique où sont exercées les activités sollicitées. Section A. ― Renseignements relatifs aux activités sollicitées 1. Nature des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des activités sollicitées Activités sollicitées Volume d'activité (1) P (2) Co (3) D (4) Ce (5) Volume d'activité de l'année [N-1] Volume d'activité de l'année en cours [N] Tissus • Cornées • Membranes amniotiques • Os massif • Os autologue (volets crâniens, côtes, crêtes iliaques, ...) • tête fémorale / viro-inactivée • Os viro-inactivé • Peau • Artères • Veines • Valves • Tissus mous n…