Incohérence entre l'art. R5121-72 et le texte DÉCRET n°2014-1288 du 23 octobre 2014

I.-A la demande du titulaire des droits d'exploitation, la Haute Autorité de santé peut modifier toute autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 ou le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données. Le cas échéant, cette décision intervient après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'agissant de la présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée pour les médicaments relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12, sauf lorsqu'un avis favorable a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments. La demande de modification est transmise par le titulaire des droits d'exploitation à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12 à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sauf lorsqu'un avis favorable a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments, selon les modalités définies au I de l'article R. 5121-68. La demande de modification est accompagnée, en fonction de la modification envisagée, des renseignements et des éléments du dossier prévu à l'article R. 5121-68. Les modalités d'instruction de la demande et les conditions dans lesquelles intervient la décision d'octroi de l'autorisation d'accès précoce telles que définies aux III et au IV de l'article R. 5121-68 et à l'article R. 5121-69-1 sont applicables aux décisions portant sur une demande de modification de cet accès. Lorsque sa décision de modification conduit à réduire le périmètre des indications de l'autorisation, la Haute Autorité de santé en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en vue de la mise à jour du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, sauf lorsqu'un avis favorable a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments. La décision de modification de l'autorisation d'accès précoce prise par la Haute-Autorité de santé accompagnée, le cas échéant, de la décision de l'agence mettant à jour le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage, est communiquée au titulaire des droits d'exploitation dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compt…

OBJET DE LA DEMANDE DISPOSITIONS APPLICABLES DÉLAI À L'EXPIRATION duquel la décision de rejet est acquise, lorsqu'il est différent du délai de deux mois Code de la santé publique Autorisation de la greffe, de l'administration ou de la transfusion effectuées dans le cadre d'une recherche biomédicale portant sur les organes, les tissus, les cellules d'origine humaine, les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqués industriellement de thérapie cellulaire, de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1, les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1, ou les produits sanguins labiles. Article L. 1125-1 Cent vingt jours Autorisation d'un donneur à se prêter à un prélèvement d'organes dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur délivrée par un comité d'experts. Article L. 1231-1, cinquième alinéa Reconnaissance et autorisation d'une eau minérale naturelle pour l'exploitation de la source, le conditionnement de l'eau, l'utilisation à des fins thérapeutiques dans un établissement thermal et la distribution en buvette publique, ainsi que la révision de cette reconnaissance et autorisation. Article L. 1322-1 Quatre mois ou six mois lorsque l'avis de l'Académie de médecine est requis Autorisation d'installation de débit de boisson à consommer sur place dans les zones protégées. Article L. 3335-1, dernier alinéa Autorisation temporaire d'exercice de la médecine, de la chirurgie dentaire et de la pharmacie. Articles L. 4111-1-2 et L. 4221-1-1 Quatre mois Autorisation d'exercer la profession de médecin dans la spécialité concernée, de chirurgien-dentiste, le cas échéant dans la spécialité, ou de sage-femme accordée individuellement aux ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen II de l'article L. 4111-2 Quatre mois Autorisation d'exercice de leur profession par les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, titulaires d'un titre de formation permettant l'exercice en France, à qui la Province de Québec a permis l'exercice de leur profession sur son territoire. Article L. 4111-3-1 Autorisation d'exercer temporairement la médecine dans un centre hospitalier universitaire ou dans un établissement de santé ayant passé convention avec un centre hospitalier un…