Incohérence entre l'art. R1123-19-1 et l'art. ANNEXE 1 (Arrêté du 25 octobre 2021)

I. - Les membres du comité, réunis dans les conditions prévues à l'article R. 1123-11, délibèrent sur proposition du président du comité sur : 1° Le budget initial, au plus tard le 1er novembre de l'année civile précédant celle pour laquelle il est établi ; 2° Le ou les budgets rectificatifs ; 3° Le compte financier ; 4° Le rapport d'activité. Les délibérations du comité sont adoptées à la majorité simple des membres présents. Les conditions de vote et de partage des voix prévues à l'article R. 1123-12 sont applicables. II. - Avant le 7 novembre de l'année civile précédant celle pour laquelle il est établi, chaque comité adresse au directeur général de l'agence régionale de santé le budget initial. Le directeur général de l'agence régionale de santé le transmet au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget accompagné de son avis au plus tard le 30 novembre de la même année. Par dérogation à l'article 176 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique, dans le cas où aucune décision expresse n'a été notifiée dans le délai d'un mois à compter du 1er décembre, le budget initial est réputé approuvé. III. - Le ou les budgets rectificatifs sont adressés au directeur général de l'agence régionale de santé, qui communique ce ou ces documents au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget. Le délai dont dispose le directeur général de l'agence régionale de santé pour adresser son avis au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget est ramené à dix jours à compter de la réception du budget rectificatif. Par dérogation à l'article 176 du décret du 7 novembre 2012 précité, dans le cas où aucune décision expresse n'a été notifiée dans le délai de vingt-cinq jours à compter de la réception de sa transmission au directeur général de l'agence régionale de santé, le ou les budgets rectificatifs sont réputés approuvés. IV. - Le compte financier est adressé au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget pour approbation. Il est adressé simultanément au directeur général de l'agence régionale de santé. V. - Le rapport d'activité est joint au compte financier. Le contenu du rapport d'activité est défini par arrêté du ministre chargé de la santé et rendu public sur le site internet de l'agence régionale de santé.

RÈGLEMENT INTÉRIEUR TYPE D'UN COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES (CPP) 1. Missions du CPP Le comité a, notamment, pour mission de donner un avis motivé préalablement à toute recherche impliquant la personne humaine. Cet avis, s'il n'est pas favorable, interdit la mise en œuvre de la recherche. Conformément à l'article L. 1123-7 du code de la santé publique, le comité s'assure, au regard du dossier dont il a connaissance, que la protection des participants à la recherche impliquant la personne humaine est assurée (justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé, information préalable, recueil du consentement, période d'exclusion, délai de réflexion…), que la recherche est pertinente et que l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques attendus est favorable. Il s'assure de l'adéquation, de l'exhaustivité et de l'intelligibilité des informations écrites que le promoteur doit fournir ainsi que de la procédure suivie pour obtenir le consentement éclairé, ou pour les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 de l'absence d'opposition, des participants. Il est chargé d'évaluer la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la validité de la méthodologie de la recherche au regard des dispositions du règlement général sur la protection des données et la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, plus connue sous le nom de loi informatique et libertés. Le comité est chargé d'évaluer les modalités d'indemnisation et le caractère raisonnable du montant de cette indemnisation. Il est chargé de vérifier que les conditions de l'article L. 1121-13 du code de la santé publique relatif aux lieux de recherche sont satisfaites. L'article L. 1123-7 du code de la santé publique prévoit également que le comité doit s'assurer de la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution d'une collection d'échantillons biologiques réalisés au cours de recherches impliquant la personne humaine (article L. 1243-3, al. 3, du code de la santé publique) Outre ce rôle en matière de recherche impliquant la personne humaine, la réglementation prévoit que le comité est également consulté lorsque le promoteur de la recherche souhaite déroger à l'obligation d'information dans le cadre d'un changement de finalité de l'utilisation de l'élément du corps humain initialement prélevé. Les membres des comités de protection de…