Incohérence entre l'art. R2131-7 et le texte Arrêté du 25 janvier 2018

L'autorisation prévue à l'article R. 2131-5-5 est délivrée, pour une durée de sept ans, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à R. 6122-44. Toutefois, avant de prendre l'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, l'agence régionale de santé recueille, en vertu du 12° de l'article L. 1418-1, l'avis de l'Agence de la biomédecine sur la demande d'autorisation et le cas échéant sur la demande de renouvellement. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis à l'agence régionale de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé par l'agence régionale de santé des autorisations accordées et refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article L. 6122-12. L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public. Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce dossier contient les documents permettant de prouver la compétence des praticiens prévus à l'article R. 2131-3.

Introduction Le diagnostic prénatal (DPN) s'entend des pratiques médicales y compris l'échographie obstétricale et fœtale ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le fœtus une affection d'une particulière gravité (1). Ces recommandations de bonnes pratiques concernent les examens de biologie médicale à visée de diagnostic permettant, en cas de risque avéré, d'identifier chez le fœtus une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de la grossesse. Le suivi de la grossesse comprend notamment le suivi clinique et les examens d'imagerie, la prise en charge de l'accouchement et de l'enfant à la naissance, ainsi que, le cas échéant, les examens de biologie médicale, les thérapeutiques in utero et l'organisation de consultations spécialisées. Les examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal sont susceptibles de confirmer soit une affection pour laquelle une thérapeutique fœtale est envisageable, soit une affection pour laquelle une prise en charge néonatale spécifique doit être organisée, soit une affection fœtale d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic permettant d'envisager l'interruption médicale de la grossesse. Ils comprennent : les examens de cytogénétique, y compris les examens moléculaires appliqués à la cytogénétique, les examens de génétique moléculaire, les examens de biochimie fœtale et les examens en vue du diagnostic de maladies infectieuses (2). Les examens de biologie médicale à visée de dépistage prénatal (3) ou réalisés dans le cadre d'un diagnostic préimplantatoire ne sont pas concernés par ces bonnes pratiques (4). L'arrêté du 23 juin 2009 modifié fixe quant à lui les règles de bonnes pratiques en matière de diagnostic prénatal de la trisomie 21. Ce diagnostic ne fait pas l'objet du présent document (5). Ces recommandations s'adressent aux prescripteurs des examens de biologie médicale prénatale, aux biologistes médicaux qui les réalisent, ainsi qu'aux autres professionnels du DPN. Sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires, et notamment de celles relatives à la biologie médicale (6), aux règles de bonnes pratiques des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (CPDPN) (7) et de génétique postnatale (8), qu'elles cherchent à compléter, ces recommandations de bonnes pratiques s'intéressent aux consultations, à la prescription des examens de biologie médicale de DPN, à leur réalisation et à la communication des résultats. Ces …